Oppsummert
- Kontroller at batch-ID, prøve, metode, laboratorium og analysedato kan kobles sammen.
- Renhet, identitet, innholdsmengde og mikrobiologiske tester svarer på ulike spørsmål.
- Tredjepartstesting reduserer en interessekonflikt, men fjerner ikke prøvetakings- eller metodebegrensninger.
Hva er et Certificate of Analysis?
Et Certificate of Analysis er en rapport eller et sertifikat med analyseresultater for en identifisert prøve. Et nyttig COA angir blant annet hvilken batch prøven tilhører, hva laboratoriet mottok, hvilke metoder som ble brukt, hvilke resultater som ble målt, dato og hvem som utførte analysen.
COA-en er dokumentasjon for den undersøkte prøven innenfor metodens måleområde. Den er ikke en generell godkjenning av stoffet og heller ikke dokumentasjon på medisinsk effekt.
Identitet, renhet, mengde og sterilitet
| Analyseområde | Spørsmålet testen forsøker å besvare | Dokumenterer ikke alene |
|---|---|---|
| Identitet | Er den målte forbindelsen den som er oppgitt? | Riktig mengde eller mikrobiologisk kvalitet |
| Renhet | Hvor stor andel av det målte signalet tilhører hovedkomponenten i metoden? | Sterilitet, endotoksin eller nødvendigvis total mengde |
| Mengde / assay | Hvor mye av analytten ble målt i prøven? | Fravær av alle urenheter eller mikroorganismer |
| Sterilitet | Ble det påvist levedyktige mikroorganismer under testbetingelsene? | Identitet, kjemisk renhet eller endotoksinnivå |
| Endotoksin | Er bakterielle endotoksiner under en angitt grense? | Sterilitet eller kjemisk identitet |
Resultater må leses sammen med metode, måleenhet, akseptansegrense og usikkerhet. Et prosenttall uten metode og kontekst gir begrenset informasjon.
Hva betyr tredjepartstesting?
Tredjepartstesting betyr at analysen utføres av et laboratorium som er organisatorisk adskilt fra produsenten eller selgeren. Det kan redusere interessekonflikten sammenlignet med en egenrapportert analyse.
Begrepet sier likevel ikke automatisk noe om laboratoriets akkreditering, valideringen av metoden, hvordan prøven ble valgt, eller om prøven representerer hele batchen. Disse forholdene må vurderes separat.
Slik presenterer BioForce tilgjengelig dokumentasjon
BioForce knytter offentlig dokumentasjon til en batch-ID. På siden for kvalitetskontroll og publiserte batcher kan brukeren åpne batchsiden og se registrert laboratorium, analysedato, rapport-ID og den publiserte BioForce-PDF-en når dette finnes.
Produktet kan også vise lenker til publiserte batcher. En publisert rapport beskriver tilgjengelig dokumentasjon; den skal ikke leses som en garanti for effekt, risikofrihet eller regulatorisk godkjenning.
Begrensninger ved laboratoriedokumentasjon
Et laboratorieresultat påvirkes av prøvetaking, transport, oppbevaring, metodevalg, kalibrering og rapportering. Dersom én prøve er analysert, viser resultatet primært hva som ble funnet i denne prøven under de beskrevne betingelsene.
Spørsmål en leser bør stille
- Er produktnavn og batch-ID entydige?
- Er laboratorium, analysedato og metode oppgitt?
- Er resultatet angitt med enhet og relevant akseptansegrense?
- Er rapporten komplett og sporbar, eller bare et skjermbilde av ett tall?
- Gjelder påstanden identitet, renhet, mengde, sterilitet eller noe annet?
Hva som er kjent – og hva som fortsatt er usikkert
Et godt COA kan vise
- Resultater for en identifisert prøve og metode.
- Hvilke egenskaper laboratoriet undersøkte.
- En sporbar kobling til en batch.
Et COA beviser ikke alene
- At alle enheter i batchen er identiske.
- Klinisk effekt eller individuell sikkerhet.
- Sterilitet når bare kjemisk renhet er testet.
Referanser
Referansene er valgt for å gjøre kildegrunnlaget kontrollerbart. Lenker åpnes hos den opprinnelige utgiveren.
- ICH Q2(R2): Validation of Analytical ProceduresInternational Council for Harmonisation. Retningslinje for validering og egnethet av analytiske prosedyrer.
- General Chapter <71> Sterility TestsUnited States Pharmacopeia. Beskriver sterilitetsprøving som et eget mikrobiologisk analyseområde.
- Guideline on the development and manufacture of synthetic peptidesEuropean Medicines Agency. Offisiell veiledning om kvalitetskontroll og karakterisering av syntetiske peptider.