BIOFORCE KVALITET
Dokumentasjon skal kunne etterprøves
Kvalitetsarbeidet bygger på tydelig produktidentitet, batchsporbarhet og uavhengige analyser der dette er tilgjengelig.
En analyse er et øyeblikksbilde av den testede prøven og erstatter ikke medisinsk vurdering.
En COA eller analyserapport bør knyttes til riktig produkt og batch. Den bør vise hva som er analysert, hvilken metode som er brukt, når prøven ble mottatt og hvilke resultater laboratoriet rapporterte.
PROSESS
Fem deler i en ryddig kvalitetslinje
Informasjonen under beskriver hvordan dokumentasjon bør organiseres og presenteres slik at kunder og andre kan forstå hva som faktisk er kontrollert.
Produktidentitet
Produktnavn, styrke, formulering og intern produkt-ID må være entydige. Dokumentasjonen skal ikke kunne forveksles med en annen variant eller styrke.
Batchsporbarhet
Hver rapport bør knyttes til en batch-ID. Den samme batch-ID-en bør fremgå av relevant produktmerking eller verifikasjonsside.
Uavhengig analyse
Der det gjennomføres tredjepartsanalyse, bør laboratoriet og analysetypen fremgå tydelig. Vanlige analyser kan omfatte identitet, styrke og renhet.
Resultat og metode
Rapporten bør vise faktisk resultat, analyseenhet og metode. Begreper som purity og potency beskriver ulike egenskaper og bør ikke brukes om hverandre.
Tilgjengelig dokumentasjon
Relevant rapport bør gjøres tilgjengelig på en måte som er lett å kontrollere, for eksempel via produktside, batchoversikt eller QR-kode.
BEGREPER
Hva dokumentasjonen forteller
Identitet
Om den analyserte prøven samsvarer med forbindelsen laboratoriet skulle undersøke.
Potency eller styrke
Hvor mye av det oppgitte virkestoffet som ble målt i den analyserte prøven.
Renhet
Andelen av analysert materiale som laboratoriet tilskriver hovedkomponenten innen den valgte metoden.
Sterilitet
En separat mikrobiologisk undersøkelse. Høy kjemisk renhet dokumenterer ikke i seg selv sterilitet.
Endotoksin
En separat test for bakterielle endotoksiner. Resultatet må tolkes ut fra metode og rapporterte grenser.
Begrensninger
En rapport gjelder prøven og tidspunktet som ble analysert. Den dokumenterer ikke klinisk effekt, egnethet eller risikofri bruk.
«Labtestet» er lite informativt uten batch, laboratorium, dato, metode og resultat. Målet er at dokumentasjonen skal være konkret nok til å kunne vurderes kritisk.